1. 药物临床试验申请表；

2. 河北省食品药品监督管理局的药品再注册批件（批件号）；

3. 申办方资质（营业执照、生产许可证、GMP 证书）；

4. 药物试验委托书

5. CRA 的简历及 GCP 培训情况、申办方委托书；

6. 药检报告；

7. 临床试验方案（版本号和日期）

知情同意书（版本号和日期）；

筛选病历（版本号和日期）；

住院病历（版本号和日期）；

病例报告表（版本号和日期）；

8. 临床试验协议书初版；

9. 研究者手册（版本号和日期）、上市产品使用说明书；

10. 招募受试者的相关材料（招募受试者广告：版本号和日期）、保险；

11. 主要研究者及研究团队人员履历及相关证件复印件。