药物Ⅰ期临床研究室概况

河北以岭医院Ⅰ期临床研究室建成于2017年12月，现有专职研究人员13人，包括主要研究者1人，医师3人，药师2人，护士7人。高级职称1人，中级职称3人。制定各种工作制度、人员职责、标准操作规程、急救预案107项。

现有临床试验病床49张，包含1张抢救病床。试验场所包括筛选区和试验区，筛选区包括知情同意室、体检室、采血室和筛选大厅。试验区包括抢救室、治疗室、护理站，资料室、样品处理室、药物储藏室，9间病房、受试者活动室，医生办公室、CRA、CRC办公室，医护值班室、库房、配餐室等。

抢救设备包括心电监护仪、除颤监护仪、电动吸引器、麻醉咽喉镜、心电图机、电子血压计等。其他主要仪器设备包括高速冷冻离心机2台，生物安全柜，净化工作台，制冰机1台，分析天平；-70℃冰箱2台，-20℃冰箱2台，药品阴凉箱1台，医用冷藏冰箱6台，冷链系统、监控系统等。

专业负责人胡玉钦，男，副主任药师，历任白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构秘书、办公室主任，药剂科副主任，现任河北以岭医院Ⅰ期临床研究室主任，从事体内药物分析、药代动力学和临床药理学研究工作20余年，共承担约100项药物Ⅰ期临床研究和生物等效性试验工作；承担国家十二五科技重大专项重大新药创制专项课题一项，并担任课题组组长。发表学术论文90余篇。主要学术兼职：河北省药学会临床评价研究专业委员会副主任委员，河北省药理学会临床试验专业委员会副主任委员，河北省生物工程学会医疗器械临床试验专业委员会副主任委员。

　　近5年共完成生物等效性试验30项，接受国家药监局临床试验数据核查8项，均顺利通过。